Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2030 года требует поднять долю российских препаратов полного цикла до 70%, а в денежном выражении – удвоить объём, до 1,4 трлн руб. Основные направления – выпуск инновационных препаратов и использование продвинутых биотехнологических решений. Фармацевтика успешно наращивает объемы производства, разрабатывая новые лекарственные препараты по всему спектру заболеваний. Актуальны задачи достижения технологической независимости, выстраивания логистики и безбарьерного перемещения препаратов и субстанций, развитие производств. Хорошие возможности в развитии международного сотрудничества в области фармацевтики: например, Минпромторг России и кубинское Министерство общественного здравоохранения подписали дорожную карту о развитии сотрудничества в области сближения подходов к GMP-инспекциям.

Российские учёные активно работают над созданием подходов к лечению ряда заболеваний, которые ещё недавно казались неизлечимыми. Например, это орфанные (редкие) заболевания. Отечественный оригинальный препарат «Арцерикс» для терапии идиопатического рецидивирующего перикардита, редкого заболевания сердца, разработки «Р-Фарм», стал первым в классе и единственным препаратом в России для терапии этого заболевания, находится под патентной защитой в 59 странах мира. Ученые Института цитологии выявили, что один из ферментов иммунной системы может эффективно расщеплять амилоидные фибриллы – вредные белковые образования, накопление которых ведет к развитию нейродегенеративных заболеваний вроде болезни Альцгеймера. Фермент металлопротеиназы-9 (ММP9) может в перспективе синтезироваться и использоваться в фармацевтике для терапии этих тяжелых заболеваний. Группа «ХимРар» в пять раз увеличит выпуск фармсубстанций для производства препаратов против ВИЧ в Подмосковье за счет строительства нового высокотехнологичного комплекса. Компания наладит производство активных фармацевтических субстанций, запустит цех по разработке полупродуктов для субстанций.

А в числе амбициозных задач Росатома – наступление на онкологию.

Росатом и медицина

Развитие технологий ядерной медицины – одно из направлений Росатома, который развивает собственную медицинскую экосистему. Технологии ядерной медицины на основе изотопов широко применяются в онкологии, кардиологии и неврологии. Задача Росатома – повысить доступность жизненно важных медицинских технологий, оборудования и лекарств для пациентов в России и за ее пределами. Преимущественное направление – производство и поставка медицинских изотопов, а также диагностика и лечение с помощью радиофармпрепаратов. Также это создание оборудования для диагностики и терапии, разработка решений для ионизирующей обработки медицинской продукции. К 2025 году Росатом планируется создание федеральной сети центров радионуклидной диагностики.

Росатом входит в пятерку крупнейших мировых поставщиков сырьевой медицинской радиоизотопной продукции, на основе которой изготавливаются радиофармпрепараты. Партнеры Росатома – 180 медицинских учреждений в России и более 100 зарубежных компаний в 50 странах мира. Продукция поставляется более чем в 200 клиник в России и ЕАЭС.

В Росатоме действует около 30% мирового парка реакторов, задействованных в наработке изотопной продукции в промышленных масштабах. «Росатом» поставляет изотопную продукцию в десятки стран Азии, Латинской Америки, Ближнего Востока, Африки и другие регионы. Большое внимание уделяется развитию сотрудничества со странами СНГ и БРИКС.

РБМК и польза для здоровья

Решающую роль в масштабном производстве изотопов играют АЭС с канальными реакторами. На действующих реакторах РБМК Ленинградской АЭС организовано производство в промышленных масштабах изотопов медицинского назначения: молибдена-99, йода-125, йода-131, самария-153, лютеция-177, стерилизационного кобальта-60.

В 2025 году Смоленская атомная станция планирует освоить производство Самария-153, йода-125, йода-131, молибдена-99, лютерия-177. Персонал отдела радиационных технологий и реакторного цеха уже имеет опыт наработки изотопов кобальта. У наработки изотопов медицинского назначения есть ряд особенностей, но сотрудники благодаря взаимодействию с Ленинградской АЭС прошли подготовку. Курская АЭС также не остаётся в стороне – 19 ноября 2024 года в Курчатове успешно прошли общественные обсуждения, посвященные обоснованию производства изотопов медицинского назначения самарий-153, йод-131, йод-125, молибден-99, лютеций-177.

АЭС с реакторами РБМК как нельзя лучше подходят для производства радиоизотопов. Благодаря конструктивным особенностям канальных реакторов и ядерно-физическим характеристикам активной зоны можно облучать большой объем стартового материала и получать необходимую продукцию одновременно с генерацией электроэнергии и без ущерба для безопасности. Процесс наработки изотопов медицинского назначения надежен и с точки зрения влияния на экологию, предусмотрены герметичность и замкнутая система, которая исключает какое-либо негативное воздействие на природу и людей. Наработка изотопов на РБМК – это оптимальное сочетание возможности производить большие объемы по конкурентной цене.

Большой проект в Обнинске

ИНТЦ в Обнинске был создан в 2021 году по инициативе НИЯУ МИФИ при поддержке Росатома и НИЦ «Курчатовский институт», осуществляющего научное руководство деятельностью ИНТЦ. Центр специализируется на ядерных исследованиях и разработках, в том числе медицинских (другие направления заявлены как информационно-коммуникационные, лазерные и аддитивные технологии, новые материалы). Губернатор Калужской области Владислав Шапша отмечал, что создание ИНТЦ позволит сформировать в Обнинске мощную точку роста для экономики и науки региона: «За счет вовлечения ведущих научных центров появятся дополнительные возможности для развития крупных и малых компаний, расширятся перспективы привлечения квалифицированных кадров. Наша общая цель – создать привлекательные условия для резидентов Парка атомных и медицинских технологий». Отличием ИНТЦ от других институтов развития является предоставление сервисов, которые позволяют дорастить научную разработку до стадии продаваемого продукта и практического внедрения.

Строительство завода радиофармпрепаратов в Обнинске стартовало в начале 2023 года, одновременно с открытием первой в России GMP-лаборатория клеточных технологий, где будут разрабатывать препараты для лечения рака на основе собственных клеток пациента – она создана на базе МРНЦ им. Цыба, также расположенного в Обнинске. Возводимый завод будет работать по стандартам GMP (good manufacturing practice) – ​международной системы контроля производства медицинских препаратов. Благодаря СПИК 2.0 на разработку и внедрение технологии производства радиофармацевтических лекарственных препаратов в предприятие получит нулевую ставку налога на прибыль.

Димитровград

Государственный научный центр РФ НИИАР (Димитровград Ульяновской области) – крупнейший российский научно-исследовательский экспериментальный комплекс атомной энергетики. Одним из основных направления работы НИИАР является создание новых производств радионуклидных препаратов, в том числе для ядерной медицины. Специалисты НИИАР в конце 2023 года запустили производство актиния-225, на основе которого создаются передовые средства для борьбы со злокачественными опухолями и от которых специалисты ждут революции в ядерной медицине. Актиний-225 относится к так называемым альфа-эмиттерам – радиоактивным изотопам, при своем распаде испускающим альфа-частицы, которые позволяют адресно убивать исключительно опухолевые клетки, не повреждая здоровые ткани. Поэтому альфа-эмиттеры часто называют «будущим ядерной медицины». На протяжении последних лет адресная терапия с применением радиофармпрепаратов на основе радиоизотопа актиния-225 демонстрирует эффективность и высокий потенциал в лечении неоперабельных метастатических фо

рм рака. НИИАР стал одним из четырех производителей актиния-225 в мире, серьезно усилив российское представительство на глобальном рынке ядерной медицины. На начальном этапе доля составила около 10% от всего мирового объема производства этого ценного радиоизотопа.

Заречный Свердловской области

Продукция «Института реакторных материалов», расположенного в Заречном Свердловской области – радионуклидные источники медицинского и промышленного назначения. АО «Институт реакторных материалов» – атомный центр Урала материаловедческого профиля, основано в 1966 году. Институт проводит реакторные испытания и послереакторные исследования для атомной промышленности в соответствии с самыми современными требованиями. Обладает мощной производственной базой: в том числе это реактор ИВВ-2М (исследовательский водо-водяной), который предназначен для решения широкого спектра научно-экспериментальных задач, включая наработку изотопов.

В структуре производственной деятельности ИРМ 33 % радиоизотопной продукции выпускается для нужд промышленности – это, прежде всего, источники гамма-излучения для дефектоскопии. Остальные 67 % радиоизотопной продукции – для нужд ядерной медицины и радиофармацевтической промышленности. Лютеций-177 используется в терапии опухолей небольшого размера, и при лечении патологических изменений костных тканей. Иридий-192 применяется для высокодозной брахитерапии. Углерод-14 – незаменимый помощник врачей при исследованиях метаболизма в ходе тестирования новых фармпрепаратов, также он используется для дыхательных тестов на helicobacter pilory. Цезий 131 – применяется для брахитерапии злокачественных заболеваний предстательных, молочных желёз, лёгких и т.д.

В августе 2024 года Институт реакторных материалов завершил процедуры, необходимые для продления срока службы ИВВ-2М с широкими экспериментальными возможностями. Начиная с 2010 года в Институте реакторных материалов выполнялась программа по очередной реконструкции реактора, которая к настоящему времени полностью выполнена. Усилили меры безопасности: заменили системы управления и защиты, установили современную «умную» электронику, обновили системы радиационного контроля, охлаждения реактора, очистки теплоносителя (важно поддерживать правильный водно-химический режим). Модернизацию прошла даже шахта-хранилище отработавших тепловыделяющих сборок. Сложная процедура продления срока эксплуатации реактора полностью завершена, он сможет безопасно работать до конца 2040 года, при условии соблюдения действующих норм, которым на предприятии следуют неукоснительно.