Фармацевтика и медицинская промышленность – одно из приоритетных направлений технологического суверенитета. Цель Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года – обеспечить локальный выпуск большинства лекарственных средств и снизить зависимость от импорта. Это касается антибиотиков, гормональных и психотропных лекарственных препаратов, антикоагулянтов, лекарств из плазмы крови и ряда других препаратов. Реализация стратегии ведется в соответствии с девятью основными задачами, в числе которых поддержка организации производства лекарств и их экспорта, подготовка научных, технологических и производственных кадров для отрасли.

Новоуральск

Одно из значимых предприятий фармацевтической отрасли в России – расположенный в ЗАТО Новоуральск завод «Медсинтез». Председатель совета директоров этого предприятия Александр Петров рассказал в ТАСС об опыте компании в создании инновационных медицинских средств. «Завод Медсинтез» – активный партнер территории опережающего развития в атомграде Новоуральск. Соглашение о партнерстве с Новоуральским городским округом в рамках территории опережающего развития было подписано в августе 2020 года; предприятие с использованием преференциального режима ТОР создает проект по выпуску автоматических анализаторов для диагностики сепсиса и бактерий.

По мнению Александра Петрова, именно частные инвестиции играют ключевую роль в поддержке прорывных исследований. «Завод Медсинтез» – участник программ импортозамещения лекарственных средств, на протяжении 20 лет предприятие обеспечивает лекарственную безопасность России за счет выпуска жизненно важных препаратов. Предприятие постоянно развивается, открывая новые линии производства инновационных лекарственных средств («Примапур» для лечения бесплодия человека, противовирусный препарат «Триазавирин»).

– Ряд зарубежных компаний приняли решение об отмене поставок в Россию и для нашей страны это шанс, реальная возможность и необходимость закрывать возникающие потребности, разрабатывать и выводить на рынки собственные отечественные препараты. Для этого Правительство России предлагает множество программ поддержки производителей, кто инвестирует именно в науку, – отметил Александр Петров.

По его словам, примером успешного взаимодействия ученых и бизнеса является противовирусный препарат «Триазавирин». Препарат создан в сотрудничестве с уральским отделением РАН и академиками Олегом Чупахиным, Владимиром Русиновым и Валерием Чарушиным , а также с НИИ гриппа Минздрава РФ – профессором Дмитрием Лиозновым. Пройден долгий путь от масштабирования технологии производства препарата «Триазавирин» в 2014 году до выхода на объемы выпуска продукции, которых хватило, чтобы закрыть потребность в противовирусных препаратах во время пандемии COVID-19. Проект «Триазавирин» успешно развивается, появляются новые показания – такие как профилактика COVID-19. Ведутся исследования по профилактике ОРВИ и лечению лихорадок (например, денге). Готовится детская дозировка препарата «Триазавирин» – 100 мг. Однако путь к этом успеху был непростым.

– К вопросу об инвестициях – одно дело довести препарат до регистрации, а другое – потом познакомить с ним врачей – тоже определенная трудность. Есть и другие трудности – поиск отечественных ингредиентов, наладка процессов производства, лабораторные исследования на российских составляющих соответственно. По статистике только 1 из 10 препаратов проходит клинические исследования, то есть мы добились успеха. Я считаю, что мы как частный инвестор сыграли большую роль в ускорении трансфера научных достижений в высокотехнологичные продукты. Частные инвестиции можно сравнить с ювелиром, который делает огранку драгоценного камня – достижений российской науки. Также развитие науки и разработки, созданные в рамках партнерства с представителями бизнеса, напрямую влияют на патриотизм граждан. Люди видят реальные продукты, которыми они могут воспользоваться, и не просто воспользоваться, а выздороветь и улучшить качество жизни. То есть наш пример по «Триазавирину» именно является ярким, и в этом случае результат взаимодействия российских ученых и частного бизнеса говорит сам за себя, – подчеркнул Александр Петров.

Усолье-Сибирское

Еще одно крупное фармацевтическое предприятие на территории присутствия Росатома – «Усолье-Cибирский Химфармзавод», фармацевтическое предприятие полного цикла с большим производственным опытом, оснащенное современным технологическим оборудованием. Предприятие расположено в моногороде Усолье-Сибирское, где Росатом успешно завершает ликвидацию экологических проблем бывшего комбината «Усольехимпром».

Основные направления деятельности предприятия: разработка, внедрение технологий синтеза и промышленное производство активных фармацевтических субстанций, в том числе психотропных и сильнодействующих; разработка и производство качественных лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP. На предприятии освоены технологиии химических процессов многостадийного синтеза: этилирование, бромирование, вакуумная разгонка, конденсация, гидролиз, и т.д.

На предприятии проводятся разработки оптимальных технологий тонкого органического синтеза и исследования стабильности продуктов. За последние 5 лет отработаны технологии синтеза 30 активных фармацевтических субстанций. Разработаны уникальные технологические решения в получении субстанций фенибут, гидроксихлорохин, фонтурацетам, тримебутин, сульфатиазол натрия, ацикловир и др. Также на предприятии разрабатываются и внедряются в производство технологии готовых лекарственных средств при участии ведущих исследовательских институтов РФ.

В рамках услуг контрактного производства «Усолье‑Сибирский химфармзавод» предлагает разработку технологий производства активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств по индивидуальным заказам разработчиков и производственных компаний. Это разработка технологий производства активных фармацевтических субстанций, разработка и валидация схемы синтеза, технологического процесса, наработка стандартных образцов; разработка проекта Фармакопейной статьи предприятия, валидация спецификации аналитических методик. Проводится изучение стабильности активной фармацевтической субстанции при хранении и определение срока годности, воспроизведение технологии и получение опытно-промышленных образцов.

Предприятие осуществляет разработку нормативной документации, регистрационного досье для активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств и получение регистрационного удостоверения в РФ.

Заречный Пензенской области

Научный проект в сфере биотехнологий реализует резидент ТОР «Заречный» – Научно-исследовательский институт биогенных технологий (ООО «НИИ БТ»), который занимается фундаментальными и прикладными исследованиями в области фармакологии, биотехнологии, молекулярной биологи, радиобиологии, биохимии, генетики и разработкой на их основе целого спектра принципиально новых, высокоэффективных фармацевтических препаратов, биологически активных добавок, а также сырья для фармацевтической и пищевой промышленности. Приоритетные направления деятельности института – разработка препаратов, нормализующих работу эндокринной, сердечно-сосудистой и мочеполовой систем, иммуномодуляторов и общеукрепляющих препаратов. Особое значение придается комплексным препаратам, снижающим акушерскую патологию и заболеваемость у новорожденных. В проекте задействовано новейшее лабораторное оборудование. К научной работе планируется привлекать выпускников и студентов местных ВУЗов, главным образом Пензенского государственного университета (ПГУ). Разработанные в НИИ БТ фармацевтические препараты, биологически активные добавки и сырье для фармацевтической и пищевой промышленности будут производиться на территории г. Заречного. С этой целью запланировано строительство фармацевтического комбината полного цикла. В основу планируемого предприятия заложены биотехнологии, полностью исключающие вредные выбросы, что делает его абсолютно экологически безопасным.

Обнинск

На территории НИФХИ им. Карпова в Обнинске создают крупнейший в Европе завод по производству радиофармпрепаратов – будет реализована 21 производственная линия. Предприятие будет выпускать десятки лекарств для диагностики и терапии онкологических, сердечно-­сосудистых и нейродегенеративных заболеваний. Старт заливке бетона в январе 2023 года дали глава «Росатома» Алексей ­Лихачев, министр здравоохранения Михаил Мурашко, губернатор Калужской области Владислав Шапша и замглавы Минпромторга Василий Шпак.

– Госкорпорация сегодня – ​один из мировых лидеров по производству медицинских изотопов. Но это лишь сырье для лекарств. Их мы тоже выпускаем – ​около 10 наименований. Но количество [наименований] и объемы должны быть кратно большими. На эту задачу и направлено создание в Обнинске завода, мы будем его строить ускоренными темпами, чтобы полностью снять проблему зависимости российского рынка от импортных РФП,  – ​сказал Алексей Лихачев. – Мы немало строим по всему миру, и здесь будут применены лучшие технологии. Кроме того, мы имеем опыт строительства центров ядерной медицины: например, в прошлом году закончили строительство такого корпуса в Центре им. Дмитрия Рогачева».

Завод будет работать по стандартам GMP (good manufacturing practice) – ​международной системы контроля производства медицинских препаратов. Поддержку проекту обещает Минпромторг. В ближайшее время планируется подписать специальный инвестиционный контракт 2.0 на разработку и внедрение технологии производства радиофармацевтических лекарственных препаратов в соответствии с европейскими правилами GMP между НИФХИ, Минпромторгом и правительством Калужской области. По этому контракту предприятие получит нулевую ставку налога на прибыль.